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澳门皇冠赌场:Vela公司一款单纯疱疹病毒核酸扩增试剂在美获批

时间:2018-2-12 11:43:28  作者:  来源:  浏览:33  评论:0
内容摘要:该产品针对实时荧光PCR检测技术开发,用于探测并区分1型及2型疱疹病毒的DNA。检测1型病毒所需要的最小样本量为40 TCID50/mL;检测2型病毒所需要的最小样本量为4 TCID50/mL,检出率为95%。在不同的临床点、设备、操作员和批次的情况下,检测结果具有良好的一致性,...
  该产品针对实时荧光PCR检测技术开发,用于探测并区分1型及2型疱疹病毒的DNA。检测1型病毒所需要的最小样本量为40 TCID50/mL;检测2型病毒所需要的最小样本量为4 TCID50/mL,检出率为95%。在不同的临床点、设备、操作员和批次的情况下,检测结果具有良好的一致性,样本批检测差异小于5.35%。
  根据美国性健康协会(ASHA)的数据,超过50%的美国成人有口腔疱疹,俗称“感冒疮”或“发热疱疹”(cold sores or fever blisters),通常是由于HSV-1型疱疹病毒感染;每6个14~49岁的美国人中,就有1个人被生殖器2型疱疹病毒(HSV-2)所感染。尽管如此,因早期的症状较轻,且容易与其它疾病混淆,大多数人并不知晓已经被感染。该项检测能帮助临床及时诊断并进行干预,避免治疗不及时而造成严重的后果。
  Vela公司CEO Michael Tillmann表示,“此次HSV-1/2型PCR检测产品获得FDA临床使用批准,是我们进入美国市场的一个里程碑,也增强了Vela将相关产品推向全球市场的能力。我们一直致力于为临床的研究和诊断提供可负担的、自动化检测流程解决方案”。此款产品是Vela第二个获得FDA许可的产品,2016年Vela的寨卡病毒诊断试剂获得了FDA紧急使用许可。

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